• 上海市药品监督管理局主要职责和内设机构

              
        

     

    上海市药品监督管理局主要职责

    (一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行有关药品、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律、法规、规章和方针、政策。研究起草有关地方性法规、规章草案和政策规划并组织实施。贯彻执行鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的相关政策并做好服务工作。

    (二)监督实施药品、医疗器械和化妆品国家标准。制定、修订和发布地方性药品质量标准。参与制定上海市基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度。

    (三)依法开展药品、医疗器械和化妆品注册管理。贯彻执行注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批制度和服务便利化措施,并组织实施。

    (四)负责药品和医疗器械生产、医疗机构制剂配制、化妆品生产的行政许可和监督管理。负责职责范围内的药品经营企业的行政许可和监督管理。

    (五)依法组织实施药品、医疗器械和化妆品质量管理规范,监督实施生产质量管理规范,监督和指导实施经营、使用质量管理规范。

    (六)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。制定实施药品、医疗器械和化妆品质量抽验计划。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

    (七)负责贯彻执行执业药师资格准入制度。负责执业药师注册工作。监督实施执业药师资格准入制度。

    (八)组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查,制定相关检查制度,依法组织查处生产环节的违法行为。按照职责分工,组织指导查处经营、使用环节的违法行为。

    (九)组织开展药品、医疗器械和化妆品领域安全宣传、培训教育、国际交流与合作。

    (十)指导区市场监督管理部门药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作。

    (十一)完成市委、市政府交办的其他任务。

    上海市药品监督管理局内设机构

    (一)综合和规划财务处。

    (二)政策法规处(国际合作处)。

    (三)干部人事处(老干部处)。

    (四)药品注册处。

    (五)药品监督管理处。

    (六)医疗器械注册处。

    (七)医疗器械监督管理处。

    (八)化妆品监督管理处。

    (九)执法稽查处。

    按照有关规定设置机关党委。